ISO13485認(rèn)證要求:安裝鑒定（IQ）： 有客觀證據(jù)支持，即正確考慮所有符合制造商規(guī)范的過程

設(shè)備及輔助安裝系統(tǒng)的主要布置及設(shè)備供應(yīng)商的說明。

操作鑒定（O Q）： 即使產(chǎn)品據(jù)的支持下，即使產(chǎn)品滿足所有預(yù)定要求客觀證據(jù)支持

圍和作用程度。

性能鑒定（P Q）： 有客觀證據(jù)支持，即在預(yù)期條件下，過程中的持續(xù)房地產(chǎn)產(chǎn)出符合要求

有預(yù)訂要求的產(chǎn)品。

過程確認(rèn)： 有客觀證據(jù)支持，即過程將連續(xù)產(chǎn)生符合預(yù)定要求的結(jié)果或產(chǎn)量

品。

流程確認(rèn)方案： 說明如何實(shí)施確認(rèn)文件，包括參數(shù)、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)

判斷設(shè)備和可接受結(jié)果的要點(diǎn)是什么。

驗(yàn)證： 通過檢查和提供客觀證據(jù)來確認(rèn)(產(chǎn)品)符合要求。

質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)是質(zhì)量管理體系總體要求的一部分。它是通過一個(gè)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的

該系統(tǒng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)控制、質(zhì)量保證、過程控制、糾正和預(yù)防措施。

對于某些技術(shù)來說，設(shè)計(jì)控制可能與過程開發(fā)密切相關(guān)。對于其他技術(shù)，可以

能量無關(guān)緊要。產(chǎn)品的堅(jiān)固性應(yīng)足以承受生產(chǎn)過程的變化，生產(chǎn)過程的能量

力和穩(wěn)定性應(yīng)保證連續(xù)（輸出）安全產(chǎn)品的正常運(yùn)行。這通常使產(chǎn)品開發(fā)和過程

開發(fā)活動(dòng)相互影響較大。